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警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴重過敏反應

[ 作者:佚名    轉貼自:本站原創    點擊數:13122    更新時間:2013-7-13    責任編輯:hyxr ]

氨溴索為溴已新在體內的活性代謝物,能促進肺表面活性物質的分泌及氣道液體分泌,使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂,促進粘痰溶解,顯著降低痰粘度,增強支氣管粘膜纖毛運動,促進痰液排出。適用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴張、肺結核等引起的痰液粘稠、咳痰困難,早產兒及新生兒呼吸窘迫綜合征,術后肺部并發癥的預防性治療。已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括:鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。

201111日至20111231日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例,其中嚴重病例報告169例。嚴重不良反應/事件累及系統排名前三位的依次為:全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害,三者合計占總例次的74.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經系統損害、胃腸系統損害等。嚴重病例中,79例為兒童病例(占46.75%)。

  一、嚴重病例的臨床表現

  居前3位的不良反應表現依次為:過敏樣反應(45例次,16.79%)、呼吸困難(31例次,11.57%)和過敏性休克(29例次,10.82%)。此外還有寒戰、高熱、紫紺、胸悶等。

  典型病例1

  患者,男,46歲,因“肺部感染”使用鹽酸氨溴索注射液30mg靜脈滴注,每日一次,用藥約10分鐘后,出現胸悶、頭暈,觀察患者口唇發紺,面色蒼白,意識恍惚,測血壓60/40mmHg。立即停藥,并給予吸氧,靜脈推注地塞米松注射液10mg,肌注腎上腺素1mg,約15分鐘后,上述癥狀緩解,測血壓110/70 mmHg,留院觀察。

  二、兒童用藥問題

  國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中,鹽酸氨溴索注射劑不良反應/事件報告分析顯示,該產品在臨床上存在不合理使用的現象,此現象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴重不良反應/事件的病例報告中,用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例,占嚴重病例的64.56%。

  典型病例2

  患兒,女,210個月,因支氣管肺炎就診,給予鹽酸氨溴索7.5mg,每日1次,靜脈滴注2~3分鐘后患兒出現臉發白、口周發麻、呼吸減慢等癥狀,立即停藥,查體:血壓70/40mmHg、心跳70~80/min,靜脈滴注生理鹽水、腎上腺素、地塞米松、多巴胺,1小時后,癥狀緩解,轉住院觀察。

  三、相關建議

  1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關的嚴重不良反應較多,除與藥品本身特性有關外,還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當配伍用藥、輸液速度過快等有關,建議臨床醫生在使用鹽酸氨溴索注射劑時,需注意用藥劑量和特殊人群,避免超適應癥用藥,對有過敏史、高敏狀態,如支氣管哮喘等氣道高反應患者慎用;嚴禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注,注意配伍用藥,避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

  2. 建議藥品生產企業修改完善藥品說明書相關內容,加強藥品上市后不良反應監測,積極開展質量和工藝方面的研究,同時做好安全用藥宣傳和培訓,指導臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。

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