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關注復方青黛丸(膠丸、膠囊、片)引起的消化系統不良反應

[ 作者:佚名    轉貼自:本站原創    點擊數:12384    更新時間:2013-7-13    責任編輯:hyxr ]

復方青黛丸(膠丸、膠囊、片)由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成,具有清熱解毒,消斑化瘀,祛風止癢的作用,用于進行期銀屑病,玫瑰糠疹、藥疹等。

  2004年至20126月,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關復方青黛丸(膠丸、膠囊、片)病例報告344例,不良反應/事件主要累及消化系統、皮膚及其附件、精神系統等,臨床主要表現如腹瀉、腹痛、肝炎、肝功能異常、頭暈等;嚴重病例報告23例,臨床主要表現為藥物性肝損害和胃腸出血。

  典型病例1

  一女性患者,35歲,因銀屑病口服復方青黛丸6g/次, 3/日,用藥23天后,患者出現乏力、惡心、腹脹、納差,小便色黃如濃茶,立即停藥并入院就診;颊哂趦赡昵胺迷撍20天后亦出現上述類似癥狀,住院29天痊愈出院。本次入院體檢:體溫37℃,鞏膜、皮膚中度黃染,無肝掌及蜘蛛痣,心肺聽診未聞及異常,腹軟,肝上界在右第6前肋間,肋緣下觸及1.0cm, 質軟,無觸痛,無腹水征。實驗室檢查:血清谷丙轉氨酶666.4 U/L、谷草轉氨酶633.5U/L、谷氨酰轉肽酶942 U/L、血清堿性磷酸酶208.8 U/L,凝血酶原時間14s,總膽紅素98.21μmol/L,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學標志均呈陰性;尿常規:尿膽原(+)、膽紅素(++)。診斷為藥物性肝炎。入院后給予保肝、解毒及降酶藥物治療45天后,痊愈出院。

  典型病例2

  一女性患者,56歲,因銀屑病口服復方青黛丸6g/次, 3/日,用藥9天后,患者出現上腹部脹滿、隱痛,伴有柏油樣便;颊邿o肝膽及胃腸病史。立即停藥并就診。體檢:心肺聽診未聞及異常,上腹部輕度壓痛,無反跳痛,未觸及包塊。腸鳴音亢進。實驗室檢查:白細胞7.9 ×10 9 / L,紅細胞4 . 4 × 10 12 / L,血紅蛋白138g/L,血小板243 × l0 9 / L , 出血時間1min , 凝血時間3min,大便潛血( ++ ) ,胃鏡:全胃粘膜充血、水腫,胃體下部、竇部散在糜爛面。停藥5天后癥狀消失,大便潛血轉陰性。

  鑒于復方青黛丸(膠丸、膠囊、片)可引起肝損害及消化道出血等不良反應,建議患者在醫師指導下嚴格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現,若出現肝臟生化指標異常、便血及腹瀉等,應立即停藥,及時就醫;孕婦和對本品過敏者禁用,肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用;建議相關生產企業盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容,加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施降低用藥風險。

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